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QdB – Questioni di bioetica 1/2022

Il 23 febbraio 2022, il Presidente del Consiglio, Mario Draghi, ha dichiarato che «è intenzione del governo non prorogare lo stato di emergenza oltre il 31 marzo».[1]

Questa affermazione rivela molto bene il modo in cui Draghi interpreta i poteri istituzionali suoi e del suo governo. La prima dichiarazione dello stato di emergenza, infatti, risaliva alla Delibera del Consiglio dei ministri adottata dal governo Conte il 31/01/2022 sulla base del D.Lgs. n. 1 del 02/01/2018 (Codice della Protezione Civile). Al di là della questione dell’applicabilità o meno di tale legge al caso di emergenza sanitaria pandemica,[2] è noto che in base ad essa lo stato di emergenza non sarebbe stato più prorogabile già dal 2021. La proroga ulteriore venne dunque fatta, non mediante atto amministrativo (cioè, mediante delibera governativa) legittimato (per ipotesi) dal Codice della Protezione Civile ma direttamente mediante decreto legge e, quindi, in funzione autolegittimantesi.

Resta il fatto che anche il decreto legge richiede l’autorità del Parlamento, anche se ritardata. L’atto avente forza di legge non è mai quindi nel potere come tale del solo Governo. Ammesso e non concesso che una dichiarazione di stato di emergenza sia, nel caso che ci riguarda, legittima essa rimane però ultimamente nella potestà del Parlamento e non del Governo. Draghi avrebbe dovuto dire quindi, in modo più rispettoso della divisione dei poteri, che il Governo non ha intenzione di chiedere al Parlamento di prorogare lo stato di emergenza.

Col sistema dei decreti legge con questioni di fiducia sulle leggi di conversione, tuttavia, la funzione legislativa è a tutti gli effetti passata dal Parlamento al Governo. Questa consapevolezza di Draghi, di poter svolgere di fatto anche il ruolo costituzionale riservato al potere legislativo, è ciò che sta alla base dell’affermazione che ho riportato in apertura secondo cui il Governo non ha intenzione di prorogare lo stato di emergenza: un’affermazione fatta en passant, come se si trattasse effettivamente di una decisione di competenza del Governo.  

Qui, ad ogni modo, non intendo soffermarmi su questi elementi di rottura della divisione dei poteri e di potenziale illegittimità dello stato di emergenza (sia prima che dopo il 2021). Intendo affrontare il problema di come possa continuare a sussistere l’obbligo vaccinale dopo il 31 marzo alla luce del fatto che il Governo, pur non volendo prorogare lo stato di emergenza, intende lasciare in essere questa imposizione.

  1. Vaccini in regime di autorizzazione condizionata[3]

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano è disciplinata dal Regolamento (CE) N. 507/2006 del 29/03/2006.

Tale Regolamento subordina l’autorizzazione condizionata alla sussistenza di uno stato di emergenza per la salute pubblica. Poiché l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha una competenza e raggio di azione sovranazionali, tale stato di emergenza deve essere previamente dichiarato da un ente internazionale e, precisamente, dall’Organizzazione mondiale della sanità o dalla stessa Unione europea. Questi sono i passaggi principali del Regolamento 507/2006 che parlano specificamente di questo aspetto:

Considerando (2)

«Nel caso di determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, può tuttavia risultare necessario concedere autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli normalmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici, di seguito «autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate». Le categorie interessate sono i medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o i medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dalla Comunità […]»

Considerando (4)

«Il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate andrebbe limitato ai casi in cui solo la parte clinica del fascicolo della domanda è meno completa della norma. Dati farmaceutici o preclinici incompleti andrebbero accettati solo nel caso di un prodotto destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza, in risposta a minacce per la salute pubblica».

Art. 2 (Campo di applicazione)

«Il presente regolamento si applica ai medicinali per uso umano di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e appartenenti ad una delle seguenti categorie:

[…]

2. medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica, debitamente riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità ovvero dalla Comunità nel contesto della decisione n. 2119/98/CE».

Art. 4 (Condizioni)

1. Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rilasciata quando il comitato ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, siano rispettate tutte le seguenti condizioni:

a. il rapporto rischio/beneficio del medicinale, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, risulta positivo;

b. è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi;

c. il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte;

d. i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.

Nelle situazioni di emergenza di cui all’articolo 2, paragrafo 2, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata anche in assenza di dati farmaceutici o preclinici completi purché siano rispettate le condizioni di cui alle lettere da a) a d) del presente paragrafo».[4]

2. Stato di emergenza sostanziale e formale

Il Regolamento 507/2006 chiarisce molto bene i motivi sostanziali della necessità dello stato di emergenza sanitaria. L’autorizzazione condizionata, infatti, implica l’assunzione seria del rischio derivante dal fatto che il farmaco in questione è ancora privo di dati completi e che è ancora in fase di studio e sperimentazione.

Ciò emerge chiaramente dall’art. 5 (Obblighi specifici):

«1. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ha l’obbligo specifico di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e di fornire i dati supplementari di cui all’articolo 4, paragrafo 1.

Possono essere imposti obblighi specifici anche in relazione alla raccolta di dati di farmacovigilanza».[5]

Visto che l’autorizzazione condizionata si basa sui dati parziali e incompleti disponibili in un certo momento iniziale del processo di studio e sperimentazione del farmaco, è possibile che in realtà i rischi siano superiori ai benefici. La normativa prevede dunque l’obbligo specifico di confermare il rapporto rischi benefici al completamento degli studi e test clinici.

È fondamentale capire che la ratio della norma sull’autorizzazione emergenziale ruota intorno al fatto che la presenza dell’emergenza sanitaria è l’elemento sostanziale che giustifica il rischio dell’assunzione di un farmaco che in realtà potrebbe anche risultare inefficace o fare male. Ripeto, la valutazione rischi benefici al momento dell’autorizzazione è provvisionale e richiederà di essere confermata alla fine degli studi e test previsti; nel caso di Pfizer a dicembre 2023.[6]

Questa ratio della normativa emerge in maniera diretta e testuale dagli articoli sopra citati. Si pensi ad esempio al “Considerando 4”, dove si dice che «Dati farmaceutici o preclinici incompleti andrebbero accettati solo […] in situazioni di emergenza, in risposta a minacce per la salute pubblica».

La formalità del Regolamento 507/2006 richiede, ai fini del rilascio dell’autorizzazione da parte di EMA, che lo stato di emergenza sia genericamente dichiarato da un’autorità internazionale. La sostanza richiede però la sussistenza effettiva dello stato di emergenza perché se esso mancasse o venisse a mancare perderebbe di significato l’assunzione del rischio connesso all’autorizzazione condizionata.

È naturale, sotto questo profilo, che, a fronte della dichiarazione dello stato di emergenza internazionale e alla corrispondente decisione generale di EMA, sia poi ogni singolo stato a valutare l’effettivo stato di emergenza esistente sul proprio territorio. Ci sono molti stati al mondo, infatti, che hanno preso atto della dichiarazione dell’OMS ma non hanno dichiarato lo stato di emergenza perché essa non era ravvisabile nel loro territorio. Non rientra infatti nella natura stessa della dichiarazione internazionale dello stato di emergenza che essa possa essere qualificata allo stesso modo in tutti i territorio del mondo o di ogni singolo continente. Le stesse analisi e aggiornamenti sui rischi e benefici dei farmaci in stato di autorizzazioni emergenziali dipendono dall’identificazione specifica delle condizioni a basso, medio e alto rischio in cui versano i singoli soggetti o i gruppi di persone di riferimento.[7]

3. Stato di emergenza e consenso informato

L’aspetto provvisionale ed emergenziale di questo tipo di autorizzazione è il motivo per cui l’esistenza stessa dell’autorizzazione condizionata va chiaramente comunicata agli operatori sanitari e a coloro a cui il farmaco possa essere somministrato.

Il Regolamento 507/2006 lo chiarisce nei seguenti punti:

Considerando (10)

«È opportuno fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni chiare sul carattere condizionato delle autorizzazioni. Tali informazioni devono pertanto figurare chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione».

Art. 8 (Informazioni sul prodotto)

«Le informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di un medicinale autorizzato a norma del presente regolamento indicano chiaramente che si tratta di un’autorizzazione condizionata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene anche la data in cui l’autorizzazione condizionata va rinnovata».[8]

4. Conseguenze della mancanza dello stato di emergenza in uno stato europeo

Che cosa succede, dunque, se uno stato europeo giudica che non ci sono più le condizioni dello stato di emergenza sanitaria?

La prima conseguenza diretta, in applicazione degli stessi presupposti del Regolamento 507/2006, è che i farmaci sottoposti ad autorizzazione condizionata in Europa non possano più essere legittimamente somministrati in quello stato. Infatti, i cittadini dello stato de quo non hanno più alcuna ragione di correre il rischio derivante dall’assunzione di un farmaco – ancora in fase di studio e sperimentazione – il cui giudizio positivo sul rapporto rischi e benefici è provvisionale e temporaneo e ha senso soltanto in presenza di un’emergenza talmente grave da giustificare appunto l’assunzione proporzionata e prudenziale del rischio che il farmaco si possa rivelare infine più dannoso che benefico.

Tutte le norme che prevedono l’uso del farmaco in condizioni di autorizzazione emergenziale o condizionata, in mancanza di stato di emergenza confermata dall’autorità nazionale, andranno pertanto disapplicate in virtù del Regolamento europeo, incluse le norme sull’obbligo vaccinale.

In realtà, la stessa possibilità di prevedere un obbligo vaccinale per un farmaco in regime di autorizzazione condizionata è estremamente dubbia perché si tratta di una normativa intrinsecamente collegata al dubbio sul beneficio del farmaco sia per il singolo che per la popolazione. Inoltre, il fatto che gli studi e i test siano in corso significa che, in assenza di autorizzazione, l’uso del farmaco sarebbe soggetto alle norme sulla sperimentazione sugli esseri umani. Questo è il motivo di fondo dell’informativa rinforzata riguardante lo status di autorizzazione condizionata. Chi assume il farmaco deve sapere che si sta di fatto sottoponendo ad un farmaco in fase di sperimentazione e i cui dati finali su benefici e sicurezza sono ancora sconosciuti e incerti.

Sotto questo profilo, si può dire che la normativa sull’autorizzazione condizionata (come anche della gemella americana sull’autorizzazione emergenziale) si caratterizza per un’informativa rinforzata e per un consenso rinforzato. Chi si assume il rischio del farmaco deve farlo con piena consapevolezza e volontariamente. Questo è forse il motivo per cui il Governo, pur introducendo l’obbligo vaccinale, ha lasciato in essere i moduli del consenso generando non pochi dubbi e polemiche nell’opinione pubblica. Il consenso, infatti, è incompatibile con l’obbligo ma è parte essenziale della normativa sull’autorizzazione condizionata. 

Se vi è già, pertanto, un dubbio molto serio sulla possibilità di un trattamento sanitario obbligatorio nel caso di farmaci sottoposti a regime di autorizzazione condizionata, a maggior ragione l’obbligo di un vaccino in tale regime appare del tutto incompatibile con la normativa in un contesto in cui venga a mancare l’emergenza sanitaria.

Un obbligo del genere in assenza di emergenza sanitaria, non solo è incompatibile con il Regolamento 507/2006, ma appare anche incompatibile con il dettato costituzionale. In mancanza di emergenza sanitaria, il trattamento sanitario obbligatorio non trova infatti più alcuna giustificazione nella tutela del bene pubblico e nella salute degli altri.[9]

Sottolineo nuovamente un duplice aspetto concettuale che non deve sfuggire. Da una parte, la giurisprudenza costituzionale ha legittimano il trattamento sanitario obbligatorio ex art. 32 Cost. sul presupposto che esso abbia un effetto benefico non solo per il singolo ma anche per la collettività. Sotto questo profilo, l’esistenza del dubbio sull’effetto benefico per entrambi (singolo e collettività) dovrebbe già fare sorgere una questione di incostituzionalità dell’obbligo nel caso di farmaco in regime di autorizzazione condizionata (in quanto il dubbio sul beneficio fa intrinsecamente e giuridicamente parte del regime normativo emergenziale).

Sotto questo profilo, parlare di obbligo sanitario in regime di autorizzazione condizionata presuppone un’evoluzione ulteriore della giurisprudenza costituzionale che:

a. non solo legittimi l’obbligo nel caso di beneficio (anche) per la collettività, ma che

b. legittimi l’obbligo (in presenza di un’emergenza sanitaria) anche nel caso di beneficio dubbio sia per il singolo che per la collettività.

Legittimare l’imposizione di un trattamento sanitario obbligatorio di dubbia efficacia e sicurezza sulla base dell’emergenza non è ancora stato fatto da alcuna giurisprudenza costituzionale.

Tuttavia, anche se una tale evoluzione si ritenesse ammissibile, di certo non si potrebbe ritenere ammissibile un’evoluzione giurisprudenziale del dettato costituzionale che arrivi al punto da fare correre obbligatoriamente un rischio sanitario alla persona

a. in caso di benefici dubbi e

b. senza alcuna giustificazione emergenziale.

5. Conclusione

Nel caso in cui uno stato europeo sottoposto al Regolamento 507/2006 e al regime di autorizzazione condizionata di un certo farmaco valuti l’inesistenza dell’emergenza sanitaria corrispondente all’autorizzazione del farmaco stesso tutte le norme nazionali relative all’uso del farmaco in questione andranno automaticamente disapplicate in base al rapporto tra normativa nazionale ed europea. Queste norme includono, naturalmente e in primis, quelle su eventuali trattamenti sanitari obbligatori con quel farmaco.

Anche qualora un giudice non volesse direttamente disapplicare le norme interne sulla base della normativa europea, tali norme dovrebbero essere dichiarate incostituzionali sia per violazione della normativa europea sia per violazione dell’art. 32 Cost., il cui dettato non può spingersi fino al punto da fare correre alle persone rischi sconosciuti a fronte di benefici dubbi e senza alcuna motivazione emergenziale.

In Italia, a partire dal 31 marzo 2022, anche ipotizzando la legittimità dell’attuale obbligo vaccinale e delle precedenti dichiarazioni dello stato di emergenza sanitaria, non vi è dubbio che l‘obbligo vaccinale contro il COVID-19 diventerà ipso facto e de iure contrario al Regolamento 507/2006 e incompatibile con il dettato della costituzione italiana.


[1] Cfr., ad es., N. Cottone, “Draghi: «Stop allo stato di emergenza dopo il 31 marzo, super green pass via gradualmente»”, Il Sole24Ore, 23/02/2022, URL: https://www.ilsole24ore.com/art/draghi-accelerare-transizione-ecologica-investire-scuola-e-formazione-AEAjmhFB.

[2] Si veda, in proposito, Tribunale di Pisa, sentenza n. 1842/2021.

[3] Per un approfondimento di questo regime e per un confronto con il regime parallelo statunitense, si veda F. Di Blasi, Vaccino come atto di amore? Epistemologia della scelta etica in tempi di pandemia, Phronesis Editore, Palermo, 2022, cap. 5 (Autorizzazioni emergenziali e condizionate) e cap. 6 (Epistemologia ed etica delle autorizzazioni emergenziali).

[4] Cfr., Regolamento (CE) N. 507/2006 della Commissione del 29 marzo 2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Le sottolineature e neretti sono miei.

[5] Ibid. Com’è noto, nel caso specifico dei vaccini anti Covid sono stati imposti diversi obblighi relativi al completamento degli studi in corso, alla farmacovigilanza e a studi ulteriori. Si veda, ad es., nel caso del vaccino Pfizer, il documento Assessment Report, First published 23/12/2020, URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf, specialmente l’elenco riassuntivo a p. 140.

[6] Cfr., EMA, Pfizer Assessment Report, cit., p. 140.

[7] Un esempio chiarissimo in proposito è l’aggiornamento della valutazione rischi benefici fatta da EMA dopo l’esplosione del caso AstraZeneca, che si basava precisamente sulla triplice distinzione di situazioni geografiche ad alto, medio e basso rischio: Cfr., EMA, “Annex to Vaxzevria Art.5.3 – Visual risk contextualisation”, April 23, 2021, URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/chmp-annex/annex-vaxzevria-art53-visual-risk-contextualisation_en.pdf. Per un approfondimento si veda F. Di Blasi, Vaccino come atto di amore? Epistemologia della scelta etica in tempi di pandemia, cit., cap. 7 (ll caso Astrazeneca).

[8] Cfr., Regolamento (CE) N. 507/2006, cit.

[9] Cfr., Costituzione italiana, art. 32; Corte costituzionale, Sent. 307/1990 e Sent. 118/1996.

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